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MayoFOODOMG蛋黄酱万物皆“可搭”怎么看起来这么好吃呀你要是不信就来试试看就厨师而言，调味品永远是他们展现艺术的必须工具；蛋黄酱，在西餐中就像中国的盐、酱油等调味品一样普遍，是不可缺少的调味品，抹面包、拌沙拉、蘸薯条，甚至各种料理百搭NO.1介绍除了番茄酱和芥末酱，蛋黄酱是世界上最受欢迎的酱汁之一，它是通过在蛋黄中搅拌油而制成的。根据配方的不同，加入不同数量的蛋黄以及盐、胡椒、醋或柠檬汁。从化学角度看，蛋黄酱是一种水包油(O/W)的乳状液，至少含有65%的植物油。为了获得稳定的乳状液，需要降低表面张力，蛋黄中的卵磷脂可以实现这个功能。实际上，为了防止油水相的反转，油是一滴一滴地加进去的，最后形成了一种O/W乳状液，从而使蛋黄酱有了奶油的质感和稠度。消费者喜欢奶油感的、无颗粒的、光滑的口感，但同时产品也要便宜。具有同样质地口感的低脂肪健康蛋黄酱，更消费者的青睐。在中/低卡路里的蛋黄酱中，蛋黄和油可以用淀粉来部分代替。淀粉和脂肪滴的粒径大小，影响其口感、质地、流变学行为、粘度和稳定性。因此，在生产过程中对蛋黄酱的粒径进行监控和质量控制是至关重要的。NO.2实验设置PSA1190两种不同脂肪含量的蛋黄酱样品：蛋黄酱1(70%脂肪含量)蛋黄酱2(45%脂肪含量)采用PSA1190LD的湿法模式，以水为液相，对样品进行测试。测量过程中没有开启超声和搅拌，以免对样品的破损(表1)。测量数据采用Fraunhofer理论计算。为了验证结果的重复性，所有的测量均重复三次。NO.3实验分析样品1的粒径分布图1为1号蛋黄酱三次连续测量的粒径分布叠加图，结果显示出极佳的重复性。样品1的D10、D50、D90分别为3.71、17.97和35.32μm。由于测试的重复性很高，其相对标准偏差也很低。体积分布对应的D值和重复性如表2。10-100μm范围内的颗粒为油和蛋黄中的胆固醇在水相中形成的颗粒，1-10μm范围内的颗粒为蛋黄中的蛋白质和卵磷脂形成的小团聚物。样品2的粒径分布图2为样品2三次连续测量结果的叠加。由测试结果可见，2号蛋黄酱比1号蛋黄酱的分布更窄。其D10、D50、D90分别为2.61、7.34和19.06μm。表3为体积分布下测试结果的D值和相对偏差。两种蛋黄酱样品的粒度分布均呈双峰型，体积分布下样品2的D值比样品1小。NO.4结论上述实验表明，激光粒度仪湿法模式可以对不同粒径的蛋黄酱进行测试。值得注意的是，我们发现不同蛋黄酱的粒径分布取决于其中脂肪的含量。实验结果表明，高脂肪含量的蛋黄酱中存在较大的脂肪滴及卵磷脂与蛋白的团聚物。所以，通过PSA对蛋黄酱粒径的测试可得知其中脂肪以及淀粉等增稠剂的情况，以及蛋黄酱均一性和口感等信息；可推断产品是否达标，从而实现对其质量的控制。安东帕中国总部销售热线官网：在线商城：/p
记者调查发现，明胶在食品领域应用非常广泛，软糖、蛋黄派、速冻汤圆均用到明胶。几乎所有需要增稠的食品，都会看到它的身影。尽管食用明胶本身没有违规之处，但一些消费者总是难免有“心理障碍”。近日，记者在南京市场上随机选择了三种食品，好丽友蛋黄派(注心蛋黄派)、龙凤汤圆(鲜肉)和徐福记熊博士橡皮糖(莓果口味)，委托江苏省理化测试中心进行铬含量的检测。在拿到了检测结果之后，记者却犯了难，在食品安全专家的帮助下，对照了目前国家对《食品中污染物限量》标准，发现无法找到铬是否超标的答案。探访乳类制品常用到明胶走进南京的一些大型超市，各种预包装食品中，“明胶”是很常见的食品添加剂。比如各种酸奶、调制乳、乳酸饮料都会用到明胶。但乳类制品的增稠剂并不仅限于明胶这一种，果胶、卡拉胶、黄原胶、海藻酸钠都是常见的增稠剂，起着和明胶类似的作用。调查中记者还发现，除了乳类制品会用到明胶，还有很多甜点、饮料也会用到明胶等增稠剂。几乎每种软糖的配料表里都有明胶，在一些蛋黄派、巧克力派中也有含明胶。在速冻产品区，一些汤圆、雪糕的外包装的产品配料说明中，明胶也赫然在列。4月20日，记者在市场上购买了好丽友蛋黄派(注心蛋黄派)、龙凤汤圆(鲜肉)和徐福记熊博士橡皮糖(莓果口味)，送到第三方检测机构、省科技厅下属的江苏省理化测试中心，对这些产品中的明胶进行检测。实验检测铬，能间接证明明胶质量购买好三种食品后，记者带着它们来到江苏省理化测试中心，受理大厅的工作人员首先在计算机上清晰地记录着样品的来历：送检厂家，生产批号，送检日期……随后，样品被送进实验室，正式进入实验流程。为证明这些食品中添加的明胶是否安全，江苏省理化测试中心从检测食品“体内”的铬开始。为什么要检测铬?江苏省理化测试中心的专家介绍，工业明胶和食用明胶的差别从外观是难以看出来的。由于明胶是水溶性蛋白质的混合物，它没有固定唯一成分，目前国内尚无标准方法检测确认工业明胶，在卫生部发布的《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》上，工业明胶的检测方法一栏显示“无”。工业明胶和食用明胶一旦进入到食品中，如果再想从实验检测“倒推”出两者之间的区别非常难。专家介绍，原因是工业明胶和食用明胶的本质区别，在于皮革在工业加工鞣制时使用含铬的鞣制剂，会导致铬残留，使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都会超标。目前只能通过检测明胶产品或使用明胶的食品中铬含量及重金属含量是否符合标准要求。橡皮糖检测须“上刀山下火海”来到实验室，实验人员依据《食品中铬的测定》要对样品进行处理。以橡皮糖为例，首先要在高精度的天平上称重，为了保证数据准确，同样一批样品，要分别检测两次。接下来的时间里，橡皮糖的日子可不好过，要经历“上刀山下火海”的考验。首先要让橡皮糖在热水中溶解成液体。溶解后，橡皮糖进入到第二个环节，让铬离子从溶液中“跑”出来。实验人员将橡皮糖液体放入消解罐，倒入一定量的硝酸，泡上一段时间后，橡皮糖溶液连同硝酸会被转送到高温设备室，那里摆放着微波消解炉。通过微波的作用，消解罐中的温度会升高、压力也会增大，橡皮糖中的铬离子就会“游离”出来，进入到硝酸溶液中。在微波消解炉中消解后，消解罐中的液体变得纯清透明，橡皮糖中的铬离子都“跑”到硝酸溶液中。工作人员打开消解罐的盖子，放在加热台上，用120℃的恒定温度“烤”着小罐子，使罐内的硝酸挥发出去，只留下铬离子。实验人员向消解罐中再次加入溶液，并准确定容到一定体积。留在罐中的铬离子立刻溶入其中。随后，这份溶液被倒进上样杯，放到原子吸收光谱仪上。这也是本实验中最关键的一个环节，光谱仪一端是电脑，一端是自动检测机器。一根探针伸入到上样杯中，抽出液体，将溶液点入石墨管中。光谱仪在短时间内内将石墨管加热到2700℃。“铬的沸点超过2600℃，在2700℃的环境中，铬离子已经变成了铬蒸汽。”这时电脑屏幕上已经自动显示出此次检测的数值。为了保证数据准确，一个上样杯中的液体要抽取三次，分别检测后取平均数值。整个过程需要5、6个小时。样品名称样品编号产品批号铬含量龙凤汤圆(鲜肉)f02Z0.07mg/kg徐福记熊博士橡皮糖(莓果口味)B6920.47mg/kg好丽友蛋黄派(注心蛋黄派)B20.13mg/kg结论送检的三种样品中均含铬然而，拿到了检测报告，记者在对照国家标准时发现，《GB2762-2005食品中污染物限量》中，没有对汤圆、橡皮糖和蛋黄派的中铬含量进行规定。在标准中，根据食品中铬的限量指标，只规定了粮食、豆类、薯类、蔬菜、水果、肉类(包括肝、肾)、鱼贝类、蛋类、鲜乳、乳粉这十大类。其中鲜乳类的限量值最低，为0.3mg/kg，鱼贝类的限量值最高，为2.0mg/kg。而将汤圆、橡皮糖和蛋黄派“套入”这十大类的任何一类都不合适。南京市质检院食品检验部副主任胡飞杰表示，目前，《GB2762-2005食品中污染物限量》规定了一部分食品(主要是农副产品)中的铬的限量，对于大部分加工食品国家没有关于铬限量的统一规定。仅有个别产品、个别质量标准中有铬的限量规定，如农业部标准《NY/T433-2000绿色食品植物蛋白饮料》、《NY/T754-2011绿色食品蛋与蛋制品》提到铬限量但以上两个是推荐性标准。只能参照初级农产品标准江苏省理化测试中心的专家告诉记者，从好丽友蛋黄派(注心蛋黄派)、龙凤汤圆(鲜肉)和徐福记熊博士橡皮糖这三个样品中的铬含量来看，量值是比较低的。只能判定所使用的明胶质量不差。江苏省食品质量安全监控中心的一位工程师说，现行的《食品中污染物限量标准》是2005年制定的，现在来看有些食品分类不够细化，都是针对初级农产品进行简单的分类，有些污染物的标准也需要调整。这位工程师也针对快报实验的三个样品分别查询了速冻汤圆、糖果和糕点的三种行业卫生质量标准，都没有对于铬限量的规定。“其实国家目前正在修订有关标准，新的标准很快会出来。”这位工程师说，如果一定要判定好丽友蛋黄派(注心蛋黄派)、龙凤汤圆(鲜肉)和徐福记熊博士橡皮糖的铬含量是否超标，只能对照目前标准中的十类范围，进行初步的判断，也就是说这三个样品不能超过初级农产品的限量值。从实验结果看，好丽友蛋黄派(注心蛋黄派)、龙凤汤圆(鲜肉)和徐福记熊博士橡皮糖铬含量都没超过目前国家规定的初级农产品中的限量值。
故事背景话说客户已经采购了某牌子山寨版的elsd，但检测的时候在关键位置出现基线波动大的问题，正好影响到用户关键物质的检测。怎么办？怎么办？这时候啊，客户最关注的就是物质的定量不准的问题，所以他们就想试试我们瑞士步琦的elsd3300。接到这个情况后，我们迅速把buchielsd33300样机发给用户，而我们的杨工也亲自飞到北京进行现场测试，并在现场连续测试了两天，同时也给客户做了elsd3300的操作和维护培训，客户对我们的产品非常感兴趣，说没有想到小小elsd3300还有这么多学问。两天测试和检测方法优化后，步琦elsd基线平稳，噪音小，漂移小，重现性高，当时又正好是酷暑季节，用户对我们的产品质量以及工作态度都非常肯定。目前最新的消息是用户已经将某山寨仪器退货，而瑞士步琦的elsd3300已经进入采购流程。不得不说，李鬼李逵,实验结果辩真假啊！另外还想说瑞士步琦不仅可以有专家现场实验指导，还可以到我们专业的实验室试样，这也是区别李鬼李逵的好方法！现在的我们为了更加的贴近客户，帮助大家排忧解难，在客户选购仪器之前，我们提供免费一天的试机机会，免费，免费哦，重要事情说三遍。详见上篇微信《免费！！真的吗？过完七夕还得约！》专业应用磷脂酰胆碱（1,2-diacyl-sn-glycero-3-phosphocholine）是一种两性分子，由亲水的头部和疏水的尾部组成。亦称卵磷脂。磷脂酰胆碱是磷脂的主要成分之一，从植物中提取，磷脂酰胆碱将大脑的指令迅速传递，信息传递速度越快，记忆力越强，是健脑食物。它能增强婴儿智力，提高学习效率。尤其是胎儿，在生长发育中对磷脂酰胆碱的需求极大。卵磷脂在蛋黄和大豆中特别丰富，食品行业中广泛用作乳化剂，本文详细报告了用buchi公司elsd3300蒸发光散射检测器检测磷脂酰胆碱的检测结果。图1：elsd3300蒸发光散射检测器设备：elsd3300蒸发光散射检测器shimadzulc-20hplc（配pc55n）试剂及耗材：流动相a：甲醇：水：冰醋酸：三乙胺（85:15:0.45:0.05）流动相b：正己烷：异丙醇：流动相a（20:48:32）色谱柱：silica，4.6*250mml,5um样品：磷脂酰胆碱及溶血磷脂酰胆碱样品预处理:样品经流动相溶解后过0.22um滤膜过滤后待上样进样体积:20ul按照表1的梯度比例进行检测，运行时间为26min。时间/min流动相a流动相b90表1：buchielsd3300蒸发光散射检测器检测磷脂酰胆碱及溶血磷脂酰胆碱样品检测：样品配置好后置于自动进样器中，使用编辑好的方法进行自动进样分析结果：buchielsd3300蒸发光散射检测器检测磷脂酰胆碱及溶血磷脂酰胆碱检测结果见表2。表2：磷脂酰胆碱及溶血磷脂酰胆碱本次实验的难点是样品没有紫外吸收，流动相比较复杂，样品具有双亲特性，且elsd3300运行参数如气体流速和检测温度以及增益值必须优化。结论本实验严格按照2010版药典方法使用elsd3300检测了磷脂酰胆碱及溶血磷脂酰胆碱。实现了低至0.8ug溶血磷脂酰胆碱的检测，从上述图谱来看elsd3300具有噪音小且基线漂移小和重现性高等特点。参考文献[1]2010版药典步琦申明：针对市场上一些混淆市场，虚假宣传的行为，我们再次发出严正申明：瑞士步琦公司buchi是全球（包括港澳台等地）提供美国grace公司的flashchromatography(reveleris® prep和reveleris® x2)，alltech® elsd蒸发光散射检测器（alltech® elsd3300），以及色谱柱等相关产品线的唯一合法供应商。步琦实验室设备贸易(上海)有限公司（作为瑞士步琦在中国的唯一分公司）有权针对任何混肴市场、虚假宣传等侵权行为，要求其停止侵权行为并将委托上海市海华永泰律师事务所追究其法律责任！
摘要脂肪乳作为肠道外给药营养药物应用于临床已超过50年,临床使用脂肪乳的主要目的在于为机体提供必要的脂肪酸和能量,促进脂溶性维生素的吸收,有效地改善氮平衡,维持细胞结构和人体脂肪组织的稳定。早期的脂肪乳存在多种临床问题,作为脂肪乳研究的先驱人物Geyer教授早在1960年就提出:“患者对一种品牌的脂肪乳产生不良反应,但对成分相同的另一种品牌脂肪乳反应良好,这种现象不应被忽视”。之后发现这种“不应被忽视”的现象与脂肪乳粒径大小有密切联系。1971年Fujita等通过动物实验,发现脂肪乳粒径与毒性之间的联系,自此,脂肪乳粒径分布及尾部大颗粒的测定逐渐为人们所重视。关键词大乳粒、大乳粒测定原理、大乳粒检测仪、大乳粒分析仪、大乳粒检测、大乳粒灭菌后超标是什么原因、PFAT5、PFAT5检测、PFAT5什么意思、大乳粒药典、静脉注射脂肪乳粒要求、脂肪乳大乳粒检测原理、大乳粒检测方法及各国药典的规定、乳剂中大乳粒PFAT5检测专题、大乳粒检测方法专题、大乳粒测定。脂肪乳是水包油的分散体系,外观呈半透明或不透明的乳状液体,为热力学不稳定体系。脂肪乳制备工艺一般采用高压均质法或微射流法,无论采用哪种制备方法,脂肪乳的粒径都无法得到完全均一的值,存在一定粒径分布范围,显示静注用脂肪乳粒径的一般分布状态。从图1中可知,乳剂的粒径范围一般在0.05～10μm,其中平均粒径为0.3μm的脂滴占大多数,极端值(极小值与极大值)脂滴含量很少。优化处方或工艺可能只会让图中的“峰”向左移动或峰宽变窄,不会改变脂滴粒径分布在一定范围内的事实。尾部大颗粒就是粒径分布图1中所显示的粒径大于5μm的部分。尾部大颗粒的概念通常,在脂肪乳中,当油脂的密度低于周围水媒介密度约10%时,乳析现象就会产生。乳析的乳剂只要轻轻搅拌,乳滴仍能重新分布。但当脂滴合并成直径超过1μm的大脂滴时,脂滴的合并便是不可逆的过程,脂滴会逐渐聚集,1μm脂滴可“生长”成5μm甚至更大的脂滴颗粒,直至自由脂滴从乳剂中析出,成为不稳定脂肪乳。可以认为,尾部大颗粒是包含在大脂滴概念中的。形成尾部大颗粒的因素如上所述,尾部大颗粒的形成是一种自发过程。因此,保证微小粒径脂滴在水相中的稳定分布,防止脂滴合并发生及大脂滴的生成,是尾部大颗粒控制的关键。研究表明,多种因素影响尾部大颗粒的形成:①油相:油相含量增大,乳剂粒径增大。②乳化剂:有文献报道,采用蛋黄卵磷脂E-80为单一乳化剂的脂肪乳,粒径分布容易出现双峰现象。在卵磷脂中加入泊洛沙姆,乳滴粒径分布更集中,粒径大小更均匀。③微射流均质机:均质机的选择对乳剂粒径有影响。在制备海豹油脂肪乳时,对比了3种均质机,认为意大利PSI微射流均质机均质后乳滴呈单峰分布,且分布范围较窄,粒径状态理想。④均质温度、压力与均质次数:在丙泊酚脂肪乳制备中,60℃均质温度下,不同压力均质所得的乳剂,产生油漂 而在25℃均质温度下,乳剂的粒径随着压力和循环次数的增加而降低,尾部大颗粒的数量会减少。⑤包装材料:需慎重选择。2004年美国某品牌静注脂肪乳对包装材料进行重大改变,使用塑料容器替换传统玻璃容器。结果发现,包装材料替换后,脂肪乳的尾部大颗粒不符合美国药典的限度规定,而使用玻璃器皿的脂肪乳尾部大粒径都合格。对15种成人用脂肪乳的检测进一步发现,塑料包装的脂肪乳样品均无法满足尾部大颗粒限度要求,并且乳剂贮存的稳定性不如玻璃包装材料。然而在2010年,Ellborg等对50种采用多腔塑料包装袋包装的市售乳剂进行尾部大颗粒含量测定,发现所测产品未出现PFAT5大于0.05%。2013年Wei等将不同载药量的丙泊酚中/长链脂肪乳包装于不同材质的包装袋中进行研究,对尾部大颗粒的监测结果显示,软包装的高浓度丙泊酚载药乳放置24h后PFAT5超过0.05%,而玻璃材质包装的乳剂尾部大颗粒正常。因此建议丙泊酚乳剂应分装于玻璃瓶中,且不同载药量的乳剂应现用现配,乳剂经生理盐水稀释后应在6h内使用完毕以上研究显示,软包装材料可能会对脂肪乳的尾部大颗粒产生影响,导致产品质量不可控,它对乳剂粒径的影响还需要更多的研究与探讨。此外,还有很多因素包括pH值的变化、电解质的存在、乳化剂的用量和贮存条件的改变等因素,都会影响微小脂滴能否稳定分布在水相中。因此,能否制备稳定的脂肪乳,减少微小脂滴合并成大脂滴从而转变成尾部大颗粒的发生概率,将尾部大颗粒控制在规定限度内,也是评价脂肪乳处方组成及制备是否合理的重要指标之一。控制尾部大颗粒的重要性脂肪乳的不稳定体系表现为水油两相的分离,成为不稳定脂肪乳。因此,尾部大颗粒超出一定限度,影响脂肪乳的稳定性,临床上产生有效性隐患和安全性风险。尾部大颗粒的测定技术根据测量原理不同,尾部大颗粒的测定技术包括:光遮/单粒子光学传感(lightobscuration/singleparticleopticalsensing,LO/SPOS)技术、光散射技术、电敏感带技术(electrical-sensedzone,ESZ)及显微油浸技术等。目前成熟的测定技术为LO/SPOS技术。美国药典于2004年增加新章节USP,名为“静注用脂肪乳粒径分布”,首次对静注用脂肪乳的尾部大颗粒加以控制,明确了它的测定方法和限度。新章节中规定:必须测定脂肪乳的尾部大颗粒(PFAT5),推荐使用LO/SPOS技术,PFAT5限度为不得大于0.05%。结语脂肪乳作为一种较为稳定的乳剂类型,可供静脉注射,能完全被机体代谢和利用,是目前临床治疗中备受瞩目的胃肠外给药体系。尽管目前用于临床的载药脂肪乳不多,但作为新型乳剂,其具有的药物靶向性,减缓和控制药物释放速率以及提高药物在体内的生物利用度等特点,应用前景广泛。控制脂肪乳尾部大颗粒的含量不仅与脂肪乳的稳定性、安全性密切相关,也反映了脂肪乳制剂的研发与制备水平。我国应加强对脂肪乳尾部大颗粒测定的重视,完善尾部大颗粒测定技术,加强脂肪乳尾部大颗粒监测,将尾部大颗粒控制在合适的限度内。这项工作不仅是保证静注脂肪乳剂真正达到安全、有效、质量可控的重要手段之一,也将会对我国脂肪乳制造业起到鞭策与激励作用,推动我国脂肪乳制备稳步发展。
长期困扰中药界的“一药两方”，甚至“一药多方”的含牛黄品种问题，将随着含牛黄中成药的质量标准的提高而得到改善。近日，国家食品药品监管局在《对政协十一届全国委员会第二次会议第2816号(医药卫体238号)提案的答复》中明确表示，正在编撰的2010版《中国药典》，对禁止使用人工牛黄的品种，将增加猪去氧胆酸和游离胆红素的检查。加上之前国家食品药品监管局答复湖北省食品药品监管局《关于对含牛黄及其代用品使用品种剂型界定的复函》的意见，届时，含牛黄品种的中成药生产中“李代桃僵”的使用人工牛黄的行为将得到彻底杜绝。标准缺失下的牛黄“乱象”：成分检测无依据我国现有4500种中成药，其中约有650种含有牛黄，每年牛黄的需要量约500吨左右，但是，由于牛黄一直靠农户宰杀取得，我国每年自产的天然牛黄还不足1吨。牛黄的需求一直依赖进口，2002年，为防止疯牛病通过用药途径传入，国家决定禁止进口牛源性材料制备中成药，使得天然牛黄资源更为匮乏，导致天然牛黄价格不断攀升。在市场竞争激烈和利益驱使的双重挤压下，部分药品生产企业在生产含牛黄品种的中成药时，铤而走险，将牛黄以人工牛黄进行代替。企业之所以敢于这样胆大妄为，关键在于牛黄缺乏相应的检测标准。据了解，2005年版《中国药典》(一部)收载含牛黄中成药品种共45个。在45个品种中：有1个品种对胆酸成分进行了含量测定 有29个品种对胆酸进行了薄层色谱鉴别(其中，有3个品种同时对去氧胆酸进行了薄层色谱鉴别，有1个品种同时对鹅去氧胆酸进行了薄层色谱鉴别，有4个品种同时对猪去氧胆酸进行了薄层色谱鉴别) 有1个品种采用糠醛法对牛黄进行检测 有14个品种无任何牛黄检测方法。《卫生部药品标准中药成方制剂》(1997年)收载的250个含牛黄(人工牛黄)品种，《新药转正标准》收载的22个含牛黄(人工牛黄)品种，《国家中成药标准汇编》(2002年)中成药地方标准上升国家标准收载的56个含牛黄(人工牛黄)品种，合计328个含牛黄(人工牛黄)品种。其中，有胆酸或胆红素含量测定的有11个(其中同时有薄层鉴别的品种有7个)品种 有胆酸类薄层鉴别的有94个品种 糠醛等理化鉴别反应的有35个品种 无任何牛黄鉴别检测项目的有188个品种。2004年，为保证公众用药安全，国家食品药品监管局在《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》(国食药监注[2004]21号)明确规定国家药品标准处方中42个含牛黄的临床急重病症用药品种和国家批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量使用，但不得以人工牛黄替代。2005年，根据实际情况，国家食品药品监管局对《国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病用药品种名单》进行调整，将原名单中的42个品种调整为38个。“但是，相关的标准却没有进行明确，《国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病用药品种名单》所列品种的法定质量标准中，对牛黄功效性成分胆红素的含量测定却一个也没有 对天然牛黄及三个代用品中均有的胆酸成分要求含量测定的，只有一个品种(灵宝护心丹) 对胆酸(或去氧胆酸)要求进行薄层色谱鉴别的有16个品种。另外，有3个品种要求采用糠醛法等理化方法检测处方中的牛黄成分，有24个品种没有任何牛黄检测项目。”河北省某药品生产企业负责人这样解释道。这无疑为不法企业的制假售劣提供了可乘之机。相关研究机构曾对7个厂家的安宫牛黄丸进行胆红素含量测定，结果发现这些产品中胆红素含量最高为37.9mg/丸，最低为0.72mg/丸，两者相差52倍。对3个厂家的牛黄清心丸进行胆红素含量测定，发现最高为0.1634mg/丸，最低为0.0273mg/丸，两者相差近6倍。政策冲突中的市场尴尬：标准打架欠统一业内人士反映，困扰含牛黄品种中成药质量的除标准欠缺外，相关政策配套不到位也是一个重要因素。据了解，《国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病用药品种名单》仅仅规定了品种名称，对剂型却没有明确界定，导致同一产品在剂型不一样的情况下使用不同牛黄的局面。例如：大活络丸、安宫牛黄丸、万氏牛黄清心丸、梅花点舌丸、回春丹等必须使用天然牛黄、培植牛黄或体外培育牛黄，但大活络胶囊(部颁新药转正52册)、安宫牛黄片(部颁中药14册)、安宫牛黄栓(部颁新药转正51册)、万氏牛黄清心片(地标升国标)、梅花点舌片(地标升国标)、梅花点舌胶囊(部颁新药转正41册)、回春散(地标升国标)等产品标准“处方”项下为“人工牛黄”，大大降低了含牛黄名方名药的治疗功效。为规范药品生产，国家食品药品监管局2007年在《关于对牛黄及其代用品使用品种剂型界定的复函》中，明确指出，“对于依据国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种改剂型或改变用药途径的新药，可将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代。”也就是说上述大活络胶囊、安宫牛黄片、安宫牛黄栓、万氏牛黄清心片等品种必须依规定使用牛黄、培植牛黄、体外培养牛黄。但是，市场上含牛黄成分的中成药依然“鱼龙混杂”：不同厂家生产的安宫牛黄丸价格差别极大，有的2.5元/粒，有的8.8元/粒，高的甚至230元/粒。那些低价格的安宫牛黄丸绝对使用的是人工牛黄。湖北某企业的质量负责人说，自2002年我国禁止进口牛源性材料制备中成药以来，使用天然牛黄或者培植牛黄、体外培育牛黄投料，按目前生产企业的工厂成本、销售成本、销售利润等计算，安宫牛黄丸成本不低于60元。“企业敢于造假主要在于中成药质量标准控制体系不完善。”这位业内人士介绍，近年来，为完善中成药尤其是含名贵中药材品种的中成药的质量标准，部分全国人大代表、政协委员多次在会议期间提出建议、提案，要求国家相关管理部门在完善中成药质量标准的同时，加强对含贵重药材的中成药品种的监管，以确保公众用药安全、有效。政协十一届全国委员会第二次会议期间，肖红等六名全国政协委员对于完善含牛黄类中成药的质量标准提出建议。建议国家有关部门加强对含牛黄中成药中相关成分的测定，杜绝药品生产中的造假行为。安全名义下的法律行动：剑锋犀利指向偷工减料据了解，针对近年来出现的药害事件，国家食品药品监管局采取一系列加强药品生产监督管理的新措施、新方法。在全国范围内推广实施的派驻监督员制度和质量授权人制度，对规范药品生产行为，加强药品监管起到了积极作用。同时，部分省级食品药品监管部门根据地区实际，在加强药品生产监督管理方面也进行了探索，如吉林、青海、湖北等省制定了对细贵中药材投料的有关规定，较好地遏制了药品生产中偷工减料的行为发生。“但这些都是治标，杜绝中成药生产贵重中药材投料‘李代桃僵’的行为，关键还是完善贵重中药材的质量控制指标。”这位业内人士这样强调。来自国家药典委的消息，随着药品标准提高行动的开展，国家将进一步完善对中成药质量标准控制体系，正在编撰中的2010版《中国药典》将对含名贵中药材的中成药作出针对性较强的含量控制和测定指标。在2010版《中国药典》编撰工作和国家标准提高行动中，国家药典委对含牛黄品种安排了标准提高任务，对禁止使用人工牛黄的品种，将增加猪去氧胆酸和游离胆红素的检查，同时进一步缩减使用人工牛黄的品种。在进一步完善药品质量控制标准体系的基础上，相关的法律保障也加大了对制售假劣药品的严厉打击。2009年5月27日施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》明文规定，生产、销售的假药“属于急救药品的”，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”。“相对含牛黄类品种，‘两高解释’剑锋直指38个品种中以人工牛黄替代牛黄、体外培育牛黄、配置牛黄的违法行为。牛黄市场‘李代桃僵’现象匿迹将指日可待。”该业内人士强调。8月18日，国家基本药物目录公布，为保证基本药物的质量，国家食品药品监管局将制定严格的监管办法，监督目录品种的生产。在含牛黄类的中成药，只有安宫牛黄丸位列《国家标准处方中含牛黄的临床急重病用药品种名单》。即安宫牛黄丸中必须使用牛黄或培植牛黄，体外培育牛黄。这意味着安宫牛黄丸的生产、流通将将接受全面的“体检”。完善质量控制体系，加快立法进程等这些措施，无疑为药品安全提供了有力的支撑。相关链接：牛黄具有清热、解毒、镇惊、止咳、平喘等作用，现代医学研究证明其能促进红细胞及血红蛋白生成，是治疗心脑血管系统疾病的特效药物，还具有抑制和拮抗抗癌药毒副作用等功效。目前市场上共有牛黄及其代用品四种，即天然牛黄、体内培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄1天然牛黄本品为牛科动物黄牛或水牛胆囊、胆管或肝管中的结石。天然牛黄可分蛋黄和管黄。天然牛黄的一般成分及含量为：胆红素72%~76.5%，胆汁酸4.3%～6.1%，胆酸0.8%~1.8%，去氧胆酸3.33%～4.3%，胆汁酸盐3.3%~3.96%，胆固醇2.5%～4.3%，脂肪酸1%～2.1%，卵磷脂0.17%～0.2%，钙2.3%～2.6%。此外尚含有3种类胡萝卜素物质及多种氨基酸、微量元素和类肽的平滑肌收缩成分。2体内培植牛黄本品是利用活牛体，以外科手术的方法在牛的胆囊内插入致黄因子，使之生成牛黄。由于人工培植牛黄是在与天然牛黄相同的特定生态因素条件下形成的，故经测定其理化特性、性味、色泽、药效成分含量等与天然牛黄无明显差异。3体外培育牛黄本品以牛科动物牛的新鲜胆汁作母液，加入去氧胆酸、胆酸、复合胆红素钙等制成。“体外培育牛黄”是运用现代生物工程技术，在牛体外模拟牛体内胆结石形成的原理和生物化学过程，经细菌培养，在多种酶作用下，从而培育出的一种生物优质牛黄。检测结果表明：其技术参数、质量指标、功能及主治与天然牛黄一致。经对其进行药检及采用双盲法对其在7家医院进行的1850多例临床实验结果表明，体外培育牛黄其疗效和性能非常接近甚至超过天然牛黄，且主要药理成分比天然牛黄稳定，是天然牛黄的理想代用品。4人工牛黄本品是以牛胆汁酸、胆红素、胆固醇与无机盐(硫酸镁、硫酸亚铁和磷酸三钙)为原料，与淀粉混合而成，临床疗效与天然品大体相似。人工牛黄多数为土黄色疏松粉末，也有制成不规则球形或方形的产品。由于人工牛黄胆红素、去氧胆酸等含量较低，国家相关部门规定，其不得用于含牛黄类临床急重症中成药品种的生产。
□王华锋作为现代药品检验重要的检测手段，液相色谱技术在药用辅料检验中也发挥着重要作用。从《中国药典》的修订中可以看出，随着我国药用辅料品种迅速增加及药用辅料的检测标准逐渐完善，结果精准、操作简便的液相色谱法得到广泛应用和发展。通常药用辅料被认为是生理惰性、化学惰性，但诸多药物不良事件与药用辅料有关。湖南药用辅料检验检测中心主任药师刘雁鸣介绍说，目前，人们尤其关注药用辅料的安全、质量标准的提高，而更严格科学的质量标准离不开先进的检测技术，特别是针对有关物质检查。有关物质因含量微小，需选择一些灵敏度高、专属性强的检测方法，如液相和质谱连用(HPLC/MS)等现代分析技术对有关物质进行定性和定量分析。2005年版《中国药典》二部收载辅料品种72个，其中阿司帕坦、聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ、聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ均应用液相色谱法测定有关物质 &beta -环糊精应用液相色谱法测定含量。2010年版《中国药典》二部辅料收载品种132个，其中新增品种DL-苹果酸、富马酸、明胶空心胶囊、大豆磷脂、蛋黄卵磷脂等均应用液相色谱法检查有关物质 胆固醇、麦芽糖等新增品种均应用液相色谱法测定含量。紫外检测器(UVD)用于检测具有特定吸收波长，并在该波长下响应值与浓度成正比的物质。大部分药用辅料如醇类、酮类、酯类、酚类等都具有紫外吸收性质，因此用紫外检测器的高效液相色谱(HPLC-UV)法在药用辅料检测中应用最为广泛。刘雁鸣指出，苯甲醇是注射剂中常用的抑菌剂，但过量苯甲醇可对人体产生毒副作用，如静脉注射刺激性、鞘内注射神经毒性、过敏反应等不良反应。有专家建议用紫外检测器的高效液相色谱法测定野木瓜注射液中苯甲醇的含量，此种方法测得苯甲醇在线性范围内线性关系良好，且操作简便、准确、重复性好，为芳香醇类辅料应用此法检测提供了参考。另外，柠檬黄、苋菜红等是常用的人工合成色素，主要用作胶囊壳和糖衣的着色剂。原来的标准采用三氯化钛滴定法测定含量，操作繁琐费时，测定结果误差较大。有报道用紫外检测器测定药用辅料柠檬黄，测得结果线性范围宽，样品处理简单，试验方法灵敏度高、专属性强，试验结果准确可靠，提高了检验效率。可用于药用辅料色素的含量测定，为含芳香结构的色素辅料测定提供了参考。在谈到药用辅料检测中的其他高效液相色谱检测方法时，刘雁鸣指出，高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用技术(HPLC/ICP-MS)作为微量元素的测定最有效的途径之一，高效液相色谱高分离度与电感耦合等离子体质谱低检测性、宽动态线性范围及能同时测定多种元素、跟踪元素的变化等特点融合，目前已广泛的用于食品、环境、体内外药物分析中微量元素的测定。该方法应用于药用辅料中微量元素砷、汞、铬等检测的探索性研究项目已在试验室开展，目前虽罕见相关报道，随着技术的成熟与仪器的发展，其在药用辅料检测中有着广泛的应用前景。同时，高效液相色谱-核磁共振联用技术(HPLC-NMR)因仪器昂贵，核磁共振灵敏度相对较低，液相色谱需使用氘代溶剂，溶剂信号易对样品产生干扰等，使其在药物分析中广泛应用存在一定障碍，但核磁共振在结构分析方面有独特的优势，能够提供最丰富的结构信息，弥补高效液相色谱通用检测器只能得到非常有限的结构信息的不足，在实际药用辅料杂质分析中已进入使用阶段。高效液相色谱与不同检测器的联用，可以应用于不同种类的药用辅料分析，并且各具优势。刘雁鸣认为，高效液相色谱法在药用辅料分析中正逐步取代某些原有的繁琐的化学反应测定、不精确的比色测定等，在药用辅料分析中发挥着越来越重大的作用。同时随着药典与国家标准中药用辅料种类的增多，辅料质量标准的提高与检测制度的完善，新型色谱、光谱、质谱、核磁共振的方法以及各种联用技术的开发与应用是未来的必然趋势。
在目前的药用辅料标准体系中，《中国药典》无疑处于核心地位。&ldquo 然而，药典标准难以全覆盖，收载药用辅料品种数量还有待进一步扩充。&rdquo 某药用辅料企业负责人日前表示。事实上，不少企业人士向记者表达了对新版药典修订工作的关注：2015版药典能否为药用辅料行业提供更多的品种标准?&ldquo 我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。&rdquo 国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种，并首次纳入了中药炮炙用辅料。中药炮炙用辅料首纳入中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏指出，2015版《中国药典》将分为4册，分别是中药、化学、生物制品、辅料附录。&ldquo 药用辅料单独成册，除药用辅料品种数量增加外，药用辅料对照品也大大增加。&rdquo 一位企业人士指出，目前我国药用辅料标准系列化不够，在高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准的制定上也难以满足行业要求。记者了解到，《美国药典》按照辅料功能将药用辅料分为数十个类别，既包括传统药用辅料，也包括现代制剂辅料，适应了辅料向系列化、精细化发展的趋势，方便制药企业选用。&ldquo 除增加目前制药行业广泛使用的品种外，期待新版药典增加国外已广泛使用且近年来引进到国内的一些新型药用辅料。同时对标准进行细化，分清使用的途径，如注射级和口服级分开。此外，有些品种根据其使用功能不同，分出新的规格，如羟丙纤维素高取代型和低取代型。&rdquo 上述药用辅料企业负责人建议。&ldquo 此次药用辅料标准增修订充分考虑了行业需求，以&lsquo 开门办药典&rsquo 的思路来满足药品生产需求，符合国际规范、符合目前药品生产规律、符合创新要求。&rdquo 涂家生介绍说，本次药用辅料品种收载遵循以下遴选原则：一是国内辅料企业广泛生产且尚无国家标准 二是药品生产企业使用较多且尚无国家标准 三是国外药典广泛收载且国内有成熟的行业标准或地方标准可供借鉴 四是已有食品、化工国家标准，且国内制药企业应用较多的品种 五是开发新剂型所需的重要辅料，可以是用量不大但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必要。业内颇为关心的辅料规格分级的问题，2015版药典也将进一步完善同品种不同规格或同品种不同来源的辅料标准。&ldquo 对于不同规格的辅料，如果功能类别相同，且标准检测项目基本一致，则可以作为一个个论载入药典。但对于不同规格辅料功能类别或检测项目不一致的，则在药典中分不同规格予以收载，例如泊洛沙姆、卡波姆、聚维酮等。&rdquo 此外，中药五种炮炙用辅料：白酒、黄酒、炼蜜、盐、醋也有望纳入新版药典。不过，一位企业人士对此提出担忧，&ldquo 中药炮炙用辅料来源、品种与规格复杂，种类繁多，如何统一标准?&rdquo 实际上，且不说酒的品类众多，以醋为例，就有固态发酵、液态发酵、配制醋和勾兑醋之分 品种也有米醋、陈醋、麦醋、曲醋、香醋之别。涂家生表示，完善中药炮炙辅料标准的确存在很大的难度，不过力争2015版药典纳入上述5种中药炮炙用辅料中的3种。增加常用注射用辅料标准&ldquo 齐二药&rdquo 事件、增塑剂、铬超标胶囊等，近年来国内发生的多起药源性事件与药用辅料的安全性密切相关。在2015版药典中，药用辅料标准的规范化也有所体现。据前述专家介绍，&ldquo 此次增修订将增加必要的安全性项目，无论增订还是修订，如所有乙氧基化技术得到的辅料应增加二甘醇的检查 对于原检法不能满足分析要求的方法也予以修订，如甲醛的检查应尽量采用色谱法。&rdquo 国际药用辅料网CEO施拥骏对记者表示，标准的提升对国内辅料企业而言是一个挑战，国内药用辅料生产企业和进口辅料代理经营企业加强质量管理迫在眉睫。&ldquo 《中国药典》不是最高标准，而是门槛标准。企业的生产标准只许高于此标准，决不允许低于该标准。&rdquo 涂家生强调说。另外值得一提的是，为提高注射用辅料的临床使用安全，规范注射用辅料的生产和临床使用管理，新版药典对注射用辅料标准的修订也是一大看点。&ldquo 2015版药典将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则，实行分级管理。&rdquo 孙会敏表示，目前注射用大豆磷脂、注射用蛋黄卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等使用较多，由于注射给药相比口服给药在质量控制方面更加严格，因此在细菌内毒素和无菌检查、杂质检查的种类和限度上都应比口服严。记者获悉，新版药典拟定增加常用注射用辅料，包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG(300/400)以及聚氧乙烯蓖麻油(EL35)的供注射用质量标准。&ldquo 目前已完成草案，并经过复核，专业委员会已讨论修订并公示。&rdquo 涂家生如是介绍。
2013年1月16日，台湾地区“行政院”农业委员会发布农粮字第1021048062号令，订定发布“蛋黄果品种试验检定方法”全文11点，并自即日生效。如下：一、本检定方法依植物品种审议委员会组织及审查办法第八条规定订定。二、本检定方法适用于山榄科(Sapotaceae)蛋黄果属(Lucuma)蛋黄果(LucumanervosaA.DC.)的所有品种(包含人为杂交、自然实生或营养系变异)。三、检定机构的委任或委托，由“行政院”农业委员会依植物品种性状检定及追踪检定的委任或委托办法的规定办理。四、品种栽培试验性状检定的要项如下：(一)栽植时间：以每年春秋两季为原则。(二)检定材料：申请者应提供检定品种及对照品种的嫁接苗各十株以上，嫁接苗应健康具活力且未遭受主要病虫害感染，于每年十月下旬至一月中旬送达指定检定机构。检定植株非经检定机构同意，不得经任何药剂或化学药品处理。(三)栽培环境：以田间栽培为原则。因表现品种特性需要者，可参考品种说明书提供的栽培注意事项管理，以维持植株正常生长。(四)栽培管理：依蛋黄果惯行栽培法进行。因表现品种特性需要者，应参考品种说明书提供的栽培注意事项管理，以维持植株正常生长。(五)试验设计：田间设计采用完全逢机设计，至少二重复。总调查株数至少为五株。五、试验期间以完成二个生长周期的试验观察检定为原则。必要时，可由检定机构提经植物品种审议委员会(以下简称审议委员会)决定延长。六、检定地点以检定机构的所在地为原则。七、性状调查应依蛋黄果品种性状表(如附件)所列规定办理。八、对照品种应为可取得的已公开品种，选取性状最接近者，提经审议委员会审定后实施。九、申请品种的主要性状为对环境逆境或病虫害的抗耐性等特殊性状时，检定机构应依其特性拟订检定计划，提经审议委员会审定后实施。十、品种可区别性、一致性及稳定性的认定，应由检定机构完成检定报告书后，提经审议委员会审定。十一、性状检定过程如有疑义，应由检定机构或审议委员会参考相关国际规范处理。
照计划，2010年版《中国药典》将在8月底完成全部科研任务和定稿工作，药用辅料标准的修订也在紧张进行当中。“新版药典关于辅料标准的修订工作即将完成，估计最终将收录辅料品种138种。目前已经完成公示二稿，8月底将完成定稿。”近日，《医药经济报》记者从相关知情人士处获悉。近年来，国家对药用辅料非常重视，药用辅料标准的修订成为本次药典修订工作的重要组成部分，药用辅料的安全标准将大幅提高。收录品种增加安徽山河药辅董事长尹正龙表示，目前使用的药用辅料涉及范围非常广，但很多药用辅料并没有药用标准，约束了药用辅料的发展。而目前美国药典收载的辅料品种已达500多种，远远高于我国。目前，我国大约有90%的药品所使用的辅料没有收进药典标准。由于标准缺乏，以致一些药用辅料只能参考化工标准、食品标准、化妆品标准等其他行业标准。“希望能通过扩大药用辅料的收载范围来体现药用辅料的药用性质和指标。”四川省药监局法规处处长宋民宪表示。2010年版《中国药典》将建立药用辅料标准，以解决药用辅料标准少、质量差等突出问题，努力扩大收载常用辅料的范围。2010年版《中国药典》原计划起草辅料标准品种205种(包括部分注射用常用辅料)，其中修订2005版71种，拟新增134种，但由于部分样品来源提供不足，缺乏代表性，数据不足，检测方法的可行性受限以及政策导向、注射剂质量问题等原因，质量标准的完整性无法达到，预计2010年版药典最终收载的新增辅料品种将缩减到66种，其中修订2005年版51种，半修订21种，共收载138种，比2005年版数量大幅增加，尹正龙透露。“一些没被收录的品种将陆续在增补本中添加进去。”尹正龙表示。本次药用辅料品种收载的基本原则为：一是国内已生产的常用品种 二是国内已进口，且国内制药企业已广泛应用的国外辅料品种 三是已有食品、化工标准，且国内制药企业应用较多的品种，可参照USP、EP、BP、JP适当增列，并转换成中国药典格式或标准，原则上应确是成熟的标准才可以收入药典 四是开发新剂型所需的重要辅料(用量不大，但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必要)。促进产业升级我国药用辅料行业起步较晚，行业集中度低。生产企业普遍专业性不强，质量不稳定，规模小，品种和规格少，产品真正符合药典标准的则更少，某些国产辅料和进口辅料的质量有明显差异。目前对药用辅料实行标准管理和注册管理(与新品同时报批)相结合。常用的安全辅料将逐步争取标准管理，新辅料一般为注册管理，成熟后进行标准管理，注射用辅料实现标准管理的路途较长，而本次药典收录的品种也几乎没有注射用辅料。目前，对辅料产业的监管政策只有2006年3月出台的《GMP药用辅料生产质量管理规范》，属于非强制性政策，另一个是国家食品药品监管局注册司出台的《药用辅料注册的有关要求》，也只是一个临时性文件，法律法规不健全。尹正龙表示，下一步，对药用辅料将采用DMF管理制度和药典标准并行管理的办法。本版药典调整主要是出于安全性和科学性的考虑，药典委员会委员周建平介绍，本次药典修订将参考国外药典，增补药典辅料品种和规格，完善质量标准及其可控性，参考国外药典，对比国内情况，对新增品种和规格进行起草，保证标准的可行性，同时结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。在“2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛”上，国家药典委员会副秘书长王平介绍，新版药典将尽可能多地收载来源与制法项，有针对性地对产品质量进行控制。针对工艺中可能引入的杂质，要进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质进行严格限制，如关于蛋黄卵磷脂标准的修订就是一个很好的说明。同时，一些技术规定也趋于具体、严格，如对片剂修订了含片的溶化性。另外，要求按照崩解时限检查法检查，除另有规定外，崩解时限不得低于10分钟，删去原来30分钟内应全部崩解的要求。对注射剂更是增加了一些原则性要求。对于此次新版药典为何对药用辅料严格标准和规定，王平表示，药品标准应成为确保药品安全的有效标尺，凡是影响到药品安全有效的因素均应在标准中加以规定。与2005年版药典相比，本版药典增加了CAS号，又称CAS登录号，是某种物质唯一的数字识别号码，便于查询，还增加了药用辅料附录，从宏观上对药用辅料做了总体要求，标准更加科学和全面，尹正龙介绍。尹正龙认为，药典大大提高了常用辅料的标准，标准制定后，不仅让药用辅料行业有标准可依，引导辅料行业进行一些结构性调整，加速行业集中度的提高，同时也促进制药产业升级。但另一方面，由于药典只是基本标准，并不是最高标准，仍难以对辅料行业的某些现有问题产生根本性的影响，宋民宪表示。
近日，美国爱荷华州立大学的研究人员，用高空间分辨率基质辅助激光解吸电离（MALDI）-质谱成像（MSI）来绘制和可视化了新受精的斑马鱼胚胎单细胞中磷脂类——磷脂酰胆碱（PC）、磷脂酰乙醇胺（PE）以及磷脂酰肌醇（PI）的三维空间分布。这是MALDI-MSI首次应用于单个细胞的三维化学成像。相关研究成果已经发表在ScientificReports上。斑马鱼（Daniorerio）原产于东南亚，是一种小型热带观赏鱼。由于体外受精和光学透明，受精斑马鱼胚胎可在发育的所有阶段进行观察和操作。此外，斑马鱼很容易获得，价格低廉，健壮，易于护理，并且每周可以产下数百个卵。这些独特的遗传特点与实验胚胎优势相结合，使得斑马鱼成为研究早期发育的理想选择。斑马鱼已被广泛用作脊椎动物系统模型，用于研究脂质代谢、脂质在疾病中的作用以及胚胎发育中的脂质动力学。最近，Fraher等人使用LC-MS法进行脂质组学研究，结果显示胆固醇、磷脂酰胆碱（PC）和甘油三酯是斑马鱼胚胎中最丰富的脂质。他们证明，在调动到胚胎体之前，脂质在蛋黄内被加工。电喷雾电离质谱（DESI-MS）也被用于直接的MS分析和单个斑马鱼胚胎中脂质的成像、跨胚胎发育（受精后0,24,48,72和96小时）。研究人员对斑马鱼中的代谢组学和脂质组学研究非常感兴趣，因为这些化合物具有关键的生物学功能，例如作为能量储存源、参与细胞信号传导、并作为细胞膜的必要成分。探索如何调节代谢物和脂质是理解生物系统中发生的生物途径和发育过程的关键。传统分析方法研究小代谢物和脂质需要大量的样品制备、费力的提取、衍生化以及先期对目标化合物的了解。由于样品制备方案和仪器的发展，质谱成像（MSI）已成为这些研究中广泛使用的分析工具。MSI可实现生物分子空间分布的二维可视化，而无需提取、纯化、分离或标记分析物。此外，单个MSI实验可以同时检测许多不同类别的化合物，包括未知物，这使得其可以高分辨率和高通量方式直接对生物分子进行细胞或亚细胞作图。由于生物学在三维生物体中发生，3D成像对生命科学中的许多挑战产生了值得注意的影响并不奇怪。最近，使用质谱成像对完整生物分子进行成像已扩展到3D分析，以确定组织样本、琼脂平板和3D细胞培养物中的体积分子分布。使用质谱法最常见的3D成像方法包括收集样品的连续部分，使用传统的二维质谱成像分别分析每个部分，然后使用计算方法从多个二维集合堆叠和重建最终的3D成像MS数据集等步骤。美国爱荷华州立大学的研究小组（以下简称“研究小组”）开发了高空间分辨率的基质辅助激光解吸电离（MALDI）-MSI，分辨率低至5μm，并将其用于植物代谢物的细胞或亚细胞水平成像。在这里，研究小组利用这种高空间分辨率呈现了新受精的个体斑马鱼胚胎的3DMALDI-MSI。这是用MALDI获得的单个细胞的3DMSI的首次演示，揭示了各种脂质化合物的亚细胞水平定位。（a）受精斑马鱼胚胎在单细胞阶段的奇数编号光学图像。（b）PE（22：6-16：0）在m/z762.509和（c）PI（18：0-20：5）在m/z883.535处的假彩色二维MALDI-MS图像。通过覆盖所有2D图像，右侧显示投影图像。所有物种均被检测为去质子化的[M-H]-。在此分析中，研究小组通过获取62个连续横截面组织切片交替的正离子和负离子模式的MS成像数据，对单个斑马鱼受精卵进行3DMALDI-MSI。这可以对单个细胞中全面的脂质种类进行3D可视化。研究结果显示，所有三种磷脂类都存在于胚盘内的对称分布，以及蛋黄的边界，但每种都显示出不同的区域；PE显示在胚盘中心高度丰富的异质亚细胞区域，除了胚盘外，PC分子种类存在于蛋黄内部，而蛋黄中的PE和PI种类大多不存在。另外，还比较了四种不同的归一化方法以确定当将2DMSI与3D体积重建进行比较时，这些方法中的哪一种可以提供更具代表性的结果。此外，在不同细胞阶段（1-，2-，4-，8-和16-细胞阶段）获得胚胎的全扫描MSI和MS/MS，以研究斑马鱼成长早期阶段磷脂分布的变化。TOF-SIMS已报道被用于单个细胞的3DMSI，特别是结合深度剖析作为实现z方向信息的方式。然而，由于显著的碎裂，可以通过TOF-SIMS分析的高质量化合物主要限于外源性药物化合物。该研究小组所述的研究工作首次证明高分辨率MALDI-MSI可应用于单个细胞的三维化学成像，他们未来的研究将集中在揭示胚胎发育的细节，具有更高的空间分辨率和小代谢物的可视化，以及荧光显微镜的多模态成像等。在MALDI质谱成像方面，融智生物于2017年推出QuanTOF质谱成像系统，该系统集合了新一代宽谱定量飞行时间质谱平台QuanTOF，拥有5,000-10,000Hz长寿命半导体激光器，自主开发的数据采集软件。2018年7月，融智生物宣布实现可达500像素/秒的成像速率，提升MALDI-TOFMS成像速率达10倍以上，普通样本成像只需几十分钟，使得质谱成像实现了“立等可取”。经过进一步的研发，目前QuanTOF质谱成像系统已经实现高达1000像素/秒的成像速率，5-10微米的高空间分辨率，且仍然保持了极高的灵敏度，使得质谱成像真正可使用于临床病理分析、术中分析等应用。
近期，以色列公布修订蛋黄酱及在水乳状酱类食品或调味品中的其他油的标准草案。主要内容为：第二次修订强制性标准SI431。本修正案修改了下列各项：--在涉及鱼酱的强制性标准7上增加了参考资料，以及按照第1.2段所述，在美国微生物实验室指南上增加了参考资料。--修改了涉及蛋和蛋配料的第2.1.1.2段。--修改了涉及食品色素和添加剂的第2.1.2.8段和2.2.2.10段。--增加了涉及标示为“带有水果”的产品榨取物的第2.2.1.5段，并且相应的修订了第2.2.2.17段。--修改了涉及添加剂的第2.2.2段，以及涉及鱼酱和油的其第2.2.2.18分段和2.2.2.19分段。--修订了第3.3.5段、3.3.6段中所述的微生物要求，以及涉及沙门氏菌和利斯特氏菌存在的第4.6段
近日台湾媒体报道，国民不老女神林志玲被曝花40万台币（约合8万人民币）做试管婴儿，她所做的“三代试管”生下双胞胎机率相当大，如果一切顺利，林志玲可在明年如愿升格当妈妈。林志玲与丈夫黑泽良平（日本）中国首例“试管婴儿”已经当妈妈对于试管婴儿可能大家已经不陌生了，早在1988年中国首名试管婴儿郑萌珠就已经诞生，并且她现在已经当妈妈了。张丽珠教授与刚出生的郑萌珠(孙玉良摄，获当年《北京晚报》新闻摄影一等奖)现在的张丽珠教授与郑萌珠据统计，目前全世界已经有约500万个试管婴儿，如今每年约有150万试管婴儿手术，但成功率不过23%，大概每年有35万名试管婴儿诞生。试管婴儿技术发展40年间，试管婴儿技术历经3次变革：一代试管婴儿技术(IVF-ET)针对女性不孕，解决了卵子问题 二代试管婴儿技术(卵胞浆内单精子显微注射，ICSI)针对男性不育，解决了精子问题 三代试管婴儿技术(胚胎植入前遗传学检测，PGS/PGD)是在一代、二代基础上真正实现了胚胎的择优选择，可以筛选出一个没有染色体疾病和遗传病的胚胎进行植入。图源于网络流式细胞仪在精子DNA碎片化检测中举足轻重做试管婴儿前必须要选择高质量的精子，精子DNA碎片化检测是一个关于精子质量的检测过程。精子DNA碎片化程度被认为是一个新的评价精子质量和预测生育能力的指标，而流式细胞仪在精子DNA碎片检测过程中至关重要。图源于网络精子DNA碎片（DFI）的检测技术原理利用荧光络黄染料（吖啶橙）具有高度的异染性的特性，以插入的方式与双螺旋的DNA分子结合，染色后断裂的单链DNA精子在激光下呈红色荧光，而正常双链DNA精子呈绿色荧光。然后采用流式细胞术收集荧光信号，采用专用的软件分析检测结果。（江苏省人医生殖中心孙方熙）流式细胞仪在医学中多用于DNA倍体分析、细胞生存能力实验、交叉淋巴细胞实验、移植交叉配型、染色体分析等实验当中，对于一些难以克服的病毒和疾病的研究具有非常重要的深远意义。为医疗进步做出了很突出的贡献。仪器信息网小编特别整理几款适用于医学检测分析的流式细胞仪供大家参考：贝克曼库尔特流式细胞仪DxFLEX贝克曼库尔特流式细胞分析系统Navios安捷伦ACEANovoCyte流式细胞仪中生医疗ZS-AE7S流式细胞仪扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！
大米中磷脂类化合物的空间分布质谱成像分析“五谷者，万民之命，国之重宝”，粮食生产是安天下、保供给、促发展、稳民心的战略产业。大米是地球上主要的粮食作物之一，里面含有90%以上人体所需的营养物质，是全世界一半人口的主要食粮。磷脂是大米中重要的脂类化合物，占谷物总脂质含量的10%，具有重要的营养价值。然而，大米在储藏过程中，磷脂会发生水解产生醛、酮、酚等挥发性有机化合物，导致大米产生腐败气味，降低其食用和利用价值。因此，系统性研究大米中磷脂类化合物的空间分布分析，对改善大米存储条件、减缓大米陈化、保障食品安全、提高大米的食用品质等具有十分重要的意义。基质辅助激光解吸电离-飞行时间质谱成像（MALDI-TOF-MSI）是近年发展起来的新型分子成像技术，可直接分析样品组织，同时获得多种生物分子，如蛋白、多肽、脂质、糖类等内源性代谢物的空间分布信息。本研究工作利用具有高空间分辨率、高灵敏度的MALDI-TOF-MSI质谱成像技术成功实现了大米中磷脂类化合物的空间分布分析（Fig.1）。Fig.1.基于MALDI-TOF-MSI技术的大米中磷脂类化合物空间分布分析示意图1.iMScopeTRIO成像质谱显微镜测试条件10%明胶水溶液包埋大米，-80°C冷冻8小时,采用CM1950切片机(Leica,Wetzlar,德国)进行冷冻切片，切片厚度为16μm。所得组织切片放置在ITO导电载玻片上(100Ω/m2，日本大阪松浪玻璃)，用基质升华仪iMLayer(Shimadzu，Kyoto，日本)在大米组织切片上均匀沉积2,5-二羟基苯甲酸（DHB）基质。采用成像质谱显微镜iMScopeTRIO(Shimadzu，Kyoto，日本)对大米组织切片进行MALDI质谱成像，使用ImagingMSsolutionVer.1.30(Shimadzu)软件分析质谱数据，根据二级质谱图与文献、脂质数据库联用进行分析物鉴定。质谱条件如下：正离子模式，质量扫描范围为m/z500-1000；激光强度25，激光斑点大小设置为1（大约为10μm，anarbitraryunitofiMScope），激光频率为1000Hz；检测电压1.85kV；步长35μm。iMScopeTRIO2.基于iMScopeTRIO成像质谱显微镜进行大米中磷脂类化合物的空间分布分析采用iMScopeTRIO成像质谱显微镜在分子水平上对大米中磷脂类化合物的空间分布进行精准分析。如图Fig.2，正离子模式下，m/z500-1000范围内共获得12个代表性磷脂分子的空间分布图像，显然，磷脂分子的分布模式与糙米植物学结构密切相关，在糙米组织切片中显示出不同的空间分布模式。溶血卵磷脂类化合物（LPC）分布于整个糙米籽粒中，内胚乳中的含量相对较高。卵磷脂类化合物（PC）主要位于胚芽和种皮中，胚芽中含量相对较高，内胚乳中含量极少。本研究实现了大米中磷脂化合物的可视化，为大米营养价值的评价提供了理论依据。3.基于iMScopeTRIO成像质谱显微镜进行大米加工过程中磷脂类化合物变化规律探究粮食安全是事关国家和社会稳定的重大问题，个别商贩通过低价收购陈化大米，经二次加工添加矿物油、石蜡、色素等物质改变陈米外观形态，将其推向市场牟取利益。因此，为保证粮食安全，采用MALDI-TOF-MSI质谱成像技术，对大米加工过程中磷脂类化合物变化规律进行探究，结果表明（图Fig.3），糙米经过研磨、抛光，美白等系列加工过程，去除了米糠层和胚芽成为精白米，这一加工过程中随着研磨、抛光程度的增加，大米表层卵磷脂的含量逐渐减少直至消失，由此说明大米表面的卵磷脂可以作为重要指标用以大米加工程度的鉴定。Fig.2.糙米组织切片中12个磷脂化合物MALDI-TOF-MS质谱图像Fig.3.精白米和糙米中磷脂类化合物的MALDI-TOF-MS质谱图像本文相关内容由中国科学院兰州化学物理研究所张燕霞博士生提供，详细研究内容已正式发表于JournalofChromatographyA1651。文献题目《Spatialdistributionanalysisofphospholipidsinricebymatrix-assistedlaserdesorption/ionizationtime-of-flightmassspectrometryimaging》使用仪器岛津iMScopeTRIO作者Yan-XiaZhanga,b,Xiao-BoZhaoa,WeiHaa,Yi-DaZhanga,*,Yan-PingShia,*aChineseAcademyofSciencesKeyLaboratoryofChemistryofNorthwesternPlantResourcesandKeyLaboratoryforNaturalMedicineofGansuProvince,LanzhouInstituteofChemicalPhysics,ChineseAcademyofSciences,Lanzhou730000,ChinabUniversityofChineseAcademyofSciences,Beijing100049,China
各有关单位：根据《化妆品卫生规范》(2007年版)规定，胆碱盐类及它们的酯类属于禁用组分，由于化妆品生产的需要，基于安全风险评估的原则，参照国外相关资料，经组织专家论证，拟对禁用组分“胆碱盐类及它们的酯类”作如下修订：一、禁止使用的胆碱盐类及它们的酯类：氯化胆碱、菲诺贝特胆碱(cholinefenofibrate)、胆碱水杨酸盐、胆碱葡萄糖酸盐、胆茶碱、硬脂酸等长链烷烃羧酸胆碱酯、甲基胆碱及其盐和酯等。二、非禁止使用的胆碱盐类及它们的酯类：卵磷脂(Lecithin)、甘油磷酸胆碱(Glycerophosphocholine)、氢化溶血卵磷脂酰胆碱(Hydrogenatedlysophosphatidylcholine)、氢化磷脂酰胆碱(Hydrogenatedphosphatidylcholine)、磷脂酰胆碱(Phosphatidylcholine)。三、其它胆碱盐类及它们的酯类原料需按《化妆品卫生规范》(2007年版)要求，经安全风险评估后，确定是否可以使用。申请人提交的有关安全性风险评估资料还应该包括原料规格、纯度、结构式、分子量范围、残余单体和杂质的种类及残留量。现公开征求意见，请将修改意见于2009年12月28日前反馈国家食品药品监督管理局食品许可司。联系人：曹蕊陈少洲联系地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810联系电线传真电子邮件：.cn；.cn
上海出现疑似“橡皮蛋”专家：可能与鸡饲料中掺入含毒饲料有关晚报讯有一种鸡蛋，煮后蛋黄弹性十足，扔在地上能像乒乓球一样弹起……昨天，市民陈先生给本报来电，称他买到了“橡皮蛋”。此前，长沙、连云港、北京等诸多城市已出现过类似报道。对此，专家解释，这极有可能是因为鸡饲料中掺入过多有毒棉酚所致，过多食用可能导致男子不育。昨天，记者在陈先生家中看到几枚疑似“橡皮蛋”。问题鸡蛋的蛋白略暗，蛋黄略显青色，很有弹性，很难捏碎，和普通蛋黄饱含粉末状物质不同，胶质感明显。陈先生试着将蛋黄扔在桌上，蛋黄立即高高弹起，且没有碎裂。据陈先生介绍，这几枚鸡蛋是他4月20日早上在家附近某超市购买的。“如果我不是白煮鸡蛋，而是打碎了煎炒蒸，可能还发现不了真相呢!”陈先生说，生的“问题鸡蛋”打碎后，用肉眼很难发现和普通鸡蛋的区别。在虹口区食品药品监督所，综合业务科科长张忠华看着这几枚疑似“橡皮蛋”，也颇感惊讶。他表示，此前在媒体上看到一些外地同类特征“问题鸡蛋”的报道，但在本市还是头一次见到。监督所保留了几枚生、熟“问题鸡蛋”样本，不日将对此检查化验，寻找具体成因。昨天稍晚时分，虹口区食品药品监督所来到该超市，将出现问题的当日鸡蛋全部贴上封条。对此，华东师大生命科学学院院长瞿伟菁教授表示，畜牧行业如果在动物饲料中使用棉籽饼，就含有有毒棉酚，动物过量食用就会出现不同的中毒反应，人体食用相关肉质食品或蛋禽制品，量少则危害不大，量多则将引起人体燥热以及男性不育。据了解，在上海市地方志的“上海商检志”当中，有这样一段记载：白壳鲜鸡蛋在出口过程中，曾于1982年发生“橡皮蛋”(即鸡蛋煮熟后蛋黄坚实且有弹性似橡皮球，故称橡皮蛋)的质量问题。上海商检局经调查研究，摸清了产生“橡皮蛋”的原因，主要是对产蛋鸡喂吃棉籽饼或棉磷脂后而产生的鸡蛋变异，蛋黄呈棕褐色，蛋白呈微红色 煮熟后，蛋白略带微红色，较僵硬，蛋黄呈圆形，胶质状，不易破碎，切开蛋黄呈橡皮状波纹。经分析检验，发现鸡蛋中含有棉酚所致。新闻回顾：传长沙问题鸡蛋蛋黄可当球抛工商检验全部合格今年3月份以来，有媒体陆续曝光长沙市场上出现“问题鸡蛋”，这种鸡蛋煮熟后蛋黄有弹性，甚至可当球来抛，蛋壳明显异常。长沙市工商行政管理局近日发布消息称，目前市面上所产鸡蛋完全安全，可以放心食用，消费者投诉反映的涉嫌“问题鸡蛋”经抽查检验全部合格……［详细］
消费者权益日3.15黑名单之夜刚刚过去，消费安全不容忽视。无论你来自何方，从事什么样的职业，我们都有一个共同的名字——消费者。今年央视3.15晚会的主题是：“信用让消费更放心”。消费领域一些失信和侵犯消费者权益的情况在很大程度上影响着消费者的满意度和消费信心，制约着消费潜力的进一步扩大。从晚会曝光的情况来看，各类食品安全问题依旧层出不穷：生产车间“辣眼睛”的辣条、“化妆”出来的“土鸡蛋”……针对以上问题，海能实验室迅速做出反应，为各位消费者总结了最新解决方案，希望对大家有所帮助。晚会曝出部分养殖笼养鸡的厂商宣称可以使用“添加剂”斑蝥黄来让蛋黄颜色变深，从而将笼养鸡蛋“化妆”成土鸡蛋。而且他们并不担心被市场监管部门发现，因为国家目前根本没有土鸡蛋、柴鸡蛋等相关标准。抛开虚假宣传、以次充好的问题不说，这种方法“化妆”出来的土鸡蛋安全吗？首先我们需要来认识一下这种不太熟悉的添加剂。斑蝥黄又叫角黄素（Canthaxanthin），分子式:C40H52O2，化学名称：β-胡萝卜素-4,4’-二酮。是一种在自然界广泛分布的类胡萝卜素，具有抗氧化、消除自由基的作用，但其在生物体内的含量甚微。随着人工合成斑蝥黄的工业化，其在饲料、食品、化工、医药等行业得到了广泛的应用。鸡鸭等家禽喂养斑蝥黄可以使其蛋类表皮变黄，蛋黄变成人们喜爱的橙红色。为了保障人民的身体健康，利于政府对食品安全的监管，我国于2016年提出了饲料中斑蝥黄的检测方法：NY_T2896-2016饲料中斑蝥黄的测定高效液相色谱法。当当当当~海能实验室高效液相色谱法测定斑蝥黄含量试剂及材料正己烷、二氯甲烷、无水乙醇、丙酮、甲苯；正己烷-丙酮溶液（93+7）：正己烷和丙酮按体积比93:7混合均匀。斑蝥黄标准品：CAS514-78-3，纯度＞90%，4℃避光贮存；斑蝥黄标准储备液：称取20mg斑蝥黄标准品于100mL棕色容量瓶中，先加入20mL甲苯，室温条件下放入超声波清洗仪中辅助溶解15min，再用正己烷定容至刻度，得到浓度200μg/mL的斑蝥黄标准储备液；斑蝥黄标准工作液：准确移取斑蝥黄标准储备液，用正己烷准确稀释成浓度5μg/mL的标准工作液，即配即用。实验方法1、试样的采集与制备按GB/T14699.1采集有代表性的样品，用四分法缩减取样。按GB/T20195进行制备样品。粉碎后过0.45mm孔径的试验筛，混合均匀，装入密闭容器中，低温保存备用。2、试样溶液的制备称取5g左右试样，精确到0.0001g，置于锥形瓶中。加入40mL无水乙醇，摇匀，加入40mL二氯甲烷，放在50℃超声波水浴锅上处理30min，然后用快速定量滤纸过滤至100mL容量瓶中，于避光处用二氯甲烷定容。移取5.0mL滤液于10mL试管中，并在50℃下氮气吹干。残余物用2.0mL正己烷-丙酮溶液进行溶解，后用0.45μm微孔滤膜进行过滤，制的试样溶液。以上操作均在避光通风柜内进行。3、色谱参考条件检测器：紫外检测器；色谱柱：正相硅胶柱，长250mm，内径4mm，粒度5.0μm；流动相：正己烷-丙酮溶液（93+7）；流速：1.5mL/min 进样量：20μL；检测波长：466nm；柱温：25℃。4、测定分别取20μL斑蝥黄标准工作液和试样溶液，在高效液相色谱仪上测定斑蝥黄的峰面积，根据峰面积计算滤液中斑蝥黄的浓度。实验数据斑蝥黄标准品高效液相色谱图
质谱成像是一种前沿质谱技术，由于其技术的新颖性与应用的广泛性，近期受到了很高关注。该技术应用潜力巨大，它是将质谱检测与影像技术相结合的新型分子影像研究手段。特点是无需标记、所需时间短、耗费低、不局限于单分子，同时还可以提供组织切片中多化合物空间分布和分子结构信息。作为质谱领域最具前景的技术之一，质谱成像技术现已经成为仪器厂商、科研院所的重要关注焦点，预测未来市场争夺也将日益激烈。融智公司是MALDI质谱成像技术方面的后起之秀，目前新推出了其质谱成像系统QuanIMAGE。为提升用户对质谱成像技术、应用的了解，促进质谱成像技术的推广应用，仪器信息网特别邀请融智公司对其质谱成像技术、应用等方面进行了讲解。1、请介绍一下贵公司的质谱成像仪器研发过程，这些仪器有哪些特点?MALDI-TOFMS应用于质谱成像，是近年来的科研热点。高灵敏度的分子水平成像，在生命科学研究中有着重要意义。但目前，掌握这一核心技术的只是少数几家国外企业，适用于质谱成像的设备销售价格也居高不下，因而国内即使是“不差钱”的科研领域，也少有从质谱分子成像角度展开的科研，在临床、生物分析、药物分析等应用领域，则更难以使用到质谱分子成像技术。融智生物推出的新一代全谱可定量飞行时间质谱仪，是时间长达8年之久的一系列研发成果的结晶，在解决了一系列传统MALDI缺陷的基础上，也使得新一代全谱可定量飞行时间质谱平台QuanTOF在质谱成像方面有了质的飞跃。生产的工程样机经美国国家质谱成像研究资源中心主任RichardM.Caprioli使用，发表了多篇论文，并得到了Caprioli的肯定和赞赏。QuanTOF在光、电、机、软等多方面进行了革命性突破，既满足质谱定性分析的要求，同时也提高了质谱定量分析的能力，对需要在二维空间进行扫描的质谱成像应用具有极其重要的意义。高发射频率，高寿命的半导体激光器，解决了上一代MALDI-TOF激光器发射频率低、易损耗的问题，从此激光器不再是易损耗材；靶板和离子探测器同时接地专利技术(专利号：ZL4.0)，解决了上一代MALDI-TOF靶板电场分布不均的缺陷，保证了在全靶板范围内的质量检测精度；创新的同轴激光照射与离子光路设计，提高成像分辨率及的宽谱质量分辨率；MCP微通道板光电混合离子探测器，实现无饱和高信噪比离子检测，提高定量能力；全新高精度、快速、低容积二维控制平台、全新高速数字转换器，实现极高频率激光器产生的超量质谱数据实时采集；配备专用二维质谱成像软件，使分析人员的工作极简化。QuanIMAGE–亲民的质谱成像系统QuanIMAGEI型基于对MALDI-TOFMS全面升级的QuanTOF质谱平台，融智生物推出了质谱成像系统QuanIMAGE，被誉为“质谱成像新的里程碑”：革命性的影像学检测手段；发射频率5,000Hz以上的高频率半导体激光器，极大地提高了质谱成像扫描速度；快速精准二维移动控制平台(纳米级移动精度)，极大地提高了空间分辨率(可达微米)；靶板电场接地专利技术解决了传统MALDI-TOF靶板边缘电场分布不均的缺陷，使成像质量精度及重现性更高；同轴激光照射及离子提取确保了解吸离子羽流对称性 离子初始速度及空间双聚焦设计，使线性模式在宽谱间达到高质量分辨率；光电混合离子探测器结合超高频数据采集技术，使数据采集速率可达50像素/秒；可通过重构质谱影像，在宽质量范围内对特定分子进行可视化位置确定；样本前处理简单，无需任何标记物即可完成分子成像；所有仪器组件皆置于仪器内，无需外接泵。值得一提的是QuanIMAGE采用了靶板接地的专利技术，靶板电场接地专利技术解决了传统MALDI-TOF靶板边缘电场分布不均的缺陷，使成像质量精度及重现性更高。同轴激光照射及离子提取光路设计、离子速度及空间双聚焦等一系列新技术，使线性模式飞行时间在宽谱间达到高质量分辨率。QuanIMAGE使用的最新半导体激光器技术和与之相配合的超高频混合离子探测及数据采集技术，使得质谱采集频率大幅提升，对质谱成像应用有极大的帮助，使得成像精度、重现性、速度等方面都比前一代MALDI-TOF有了数量级的提升。与现有技术采用的经修补完善的固体激光器技术相比，半导体激光器在扫描频率、光斑面积以及激光发射能量等性能上完胜固体激光器。2、目前，贵公司质谱成像仪器主要应用在哪些方面?应用情况如何?请举例说明。QuanIMAGE产品应用：1.医学研究MSI技术在疾病机理的研究中也已有着广泛的应用，目前研究涉及的疾病包括帕金森病、阿尔茨海默氏症、法布里病、肌肉萎缩症、肾脏疾病、非酒精性脂肪肝、心血管疾病和神经节苷脂沉积病等。该技术可在无标记条件下研究蛋白质或代谢物在组织中的分布，有助于了解疾病产生、转移和预后的机制。该技术还可用来划分肿瘤组织与周围正常组织的界限，可作为染色得到的组织学信息的补充。研究细胞的代谢物和多肽的分布及含量，有助于了解细胞的状态和周围环境对其的影响，以及正常与疾病细胞间的差异。2.生物学研究利用MALDI-MSI技术，研究人员已对小鼠大脑中的卵磷脂、神经节糖苷、硫酸脂和脑苷脂类等脂类分子的分布进行了研究。由MALDI-MSI技术获得的人额叶皮质、海马和纹状体等区域中脂类分子的分布结果，对了解神经脂类的合成途径及其在中枢神经系统中的功能具有重要作用。也有人利用MALDI-MSI技术研究了卵磷脂在小鼠视网膜和营养不良肌肉中的分布、鞘磷脂在人晶状体中的分布，以及脂类在小鼠肝脏、肺部和人体皮肤上的分布等。蛋白研究中，当MSI与Bottom-up策略相结合进行蛋白质鉴定时，首先要将组织切片上的蛋白质进行原位酶解，再利用MSI鉴定切片表面的蛋白质，进而获得切片表面蛋白质的分布信息。有学者将MALDI-MSI与Top-down策略相结合，确定了冈比亚按蚊触角中与嗅觉相关的蛋白质。3.药物研究MSI技术已被用于监测小鼠体内药物及其代谢物的分布，如利用MALDI-MSI技术检测奥氮平和长春碱等药物在完整小鼠体内的分布，获得了相关药物在整个动物体内的分布信息。以术中加热化疗处理后的小鼠肾脏为模型，利用MSI可检测到肾脏中抗癌药物奥沙利铂的代谢物，获得了该药物浓度在肾脏皮质区明显高于髓质区的信息。有学者以9-氨吖啶为基。